메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 보건복지부에서 공모한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술 개발에 대한 연구개발기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 선정을 통해 와이브레인은 2024년까지 총 2개의 과제를 수행하고 약 27억원을 지원받게 됐다.와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다.우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는데 있다. 이 과제는 총 3년 동안의 실제 치료를 목적으로 병원을 방문하는 우울증 환자의 치료 데이터를 확보해 마인드스팀의 맞춤형 치료의 고도화를 위한 토대 마련을 목표로 진행된다.마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 나타냈다. 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.이번 우울증 실증 과제는 용인세브란스병원이 주관 연구개발기관으로 참여하며 공동 연구 개발 기관으로는 가톨릭관동대 국제성모병원, 한림대춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등 국내 5개 병원의 협력으로 진행된다.와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 확대하기 위한 목적의 임상시험 지원 분야의 과제에도 선정됐다.이 과제는 경도인지장애 확증임상시험을 고대안암병원, 인천성모병원, 천안순천향병원과 함께 진행하게 되며 이 과제를 통해 와이브레인은 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 새로 추가할 수 있게 됐다.와이브레인 이기원 대표는 "최근 우리 정부기관들이 앞다퉈 국내 전자약 산업분야를 육성하기 위한 다양한 과제를 선보이고 있어 국내 전자약 산업 선망이 매우 기대된다"며 "와이브레인의 적극적인 참여가 전자약 산업계에 좋은 영향력을 발휘할 수 있도록 정부기관들과 지속적으로 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA 드노보(DeNovo) 허가를 신청해 심사를 진행 중이며 내년 허가등록을 목표로 하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자신약 가뭄에 시달리는 치매 시장이 새로운 옵션을 모색하기 시작했다. 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 임상이 시동을 걸면서 임상적 효용성에 관심이 쏠릴 전망이다.3일 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 중인 경두개직류자극기의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식약처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다.이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다.와이브레인은 2015년부터 국내에서 해당 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고, 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이후 와이브레인은 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약처의 시판허가를 받는다는 계획이다.와이브레인 이기원 대표는 "전 세계적으로도 시장규모가 가장 큰 신경정신과 분야인 우울증의 전자약 허가에 이어 치매 전자약의 허가용 임상은 와이브레인의 기업 정체성을 가장 잘 제시하는 부분이다"며 "와이브레인의 처방용 전자약 파이프라인과 더불어 일반 전자약 파이프라인들도 순차적으로 임상을 잘 수행하며 올 상반기 내 기술평가 후 연내 기술특례상장을 달성할 것"이라고 밝혔다.와이브레인은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 신의료유예제도의 통과로 비급여 처방이 가능해져 의원급 병원들을 대상으로 판매 중이다. 올해 내 치매 전자약의 임상을 마무리하고 내년 초 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 임상시험계획승인을 완료해 올 6월부터 환자등록을 시작할 계획이며, 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다.